Ru | En

   II ВСЕРОССИЙСКАЯ GMP-КОНФЕРЕНЦИЯ

      18, 19 и 20 сентября 2017 года, Геленджик

«GMP-интеграция как драйвер роста конкурентоспособности фармрынка»

Программа конференции (18-19 сентября)


18 сентября, 1-й день


Место проведения: Геленджик, ул. Революционная, 53, «Кемпински Гранд Отель Геленджик»

9:00-12:00. Регистрация участников, кофе-брейк

12:00 – 13:00. ОТКРЫТИЕ КОНФЕРЕНЦИИ

Киноконцертный зал «Ренессанс»

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

·         Министр промышленности и торговли Российской Федерации Мантуров Д.В.

·         Губернатор Краснодарского края Кондратьев В.И.

·         Временно исполняющий обязанности Губернатора Ярославской области Миронов Д.Ю.

·         Глава муниципального образования город-курорт Геленджик Хрестин В.А.

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Киноконцертный зал «Ренессанс»

13:00 – 14:00. Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера

Приглашенные спикеры*:

·         Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Цыб С.А.

·         Руководитель департамента промышленной политики Краснодарского края Куликов И.А.

·         Исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ИнФарма) Кукава В.В.

·         Исполнительный директор Калужского фармацевтического кластера Новикова И.И.

·         Генеральный директор АО «Фармстандарт» Потапов Г.А.

·         Президент «Активный компонент» Семенов А.С.

·         Генеральный директор ООО «АМДЖЕН» Парошин О.М.

·         Генеральный директор ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» УК ОАО «Синтез» Загорский А.Ю.

14:00 – 15:00. Обед

15:00 – 16:00. Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Вопросы вступления в PIC/S: основные вызовы, ожидаемые результаты

Приглашенные спикеры*:

·         Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Алехин А.В.

·         Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

·         Член Коллегии (Министр) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Корешков В.Н.

·         Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А.

·         Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации Нижегородцев Т.В.

·         Глава офиса, представитель ВОЗ в Российской Федерации Д-р Мелита Вуйнович

 

ПАНЕЛЬНЫЕ ДИСКУССИИ

Конференц-зал «Версаль»

16:00 – 18:00. GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС.

«Версаль», зал AB

·         Подходы регуляторов к инспектированию, специфика проведения инспекций

·         Актуальные вопросы взаимного признания, плюсы и минусы текущего механизма

·         Необходимые меры поддержки взаимного признания результатов инспекций

·         Особенности инспекций зарубежных площадок в разрезе взаимного признания

·          Анализ основных несоответствий, выявляемых при инспектировании зарубежных площадок: классификация и категоризация.

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Приглашенные спикеры*:

·         Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

·         Генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Шоранова А.Е.

·         Генеральный директор лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики Шакирова Г.А.

·         Директор «Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» Топчян А.В.

·         Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

·         Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

16:00– 18:00. GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP

«Версаль», зал C

·         Тенденции фармы будущего. Задачи и прогнозы

·         Непрерывное производство. Основные направления

·         Биотехнологии проектирование. Тенденции и вызовы

·         Сериализация: путь европейских стран. Опыт, проблемы, решения

·         Прослеживаемость. Базовые моменты, дорожная карта внедрения

·         Высокодействующие вещества и проектирование производственных участков на основе анализа рисков

Модератор: президент международной ассоциации фармацевтического инжиниринга ЕАЭС Шаронов А.В.

Приглашенные спикеры*:

·         Вице-президент по Европейским операциям, Международная ассоциация фармацевтического инжиниринга (ISPE) Др. Томас Зиммер

·         Старший Вице-президент по управлению качеством и регулированию, Merck KGaA Роберт Насс

·         Президент Fedegari Group Джузеппе Федегари

·         Вице-президент GEA Франс Маас

·         Начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Фальковский И.В.

·         Генеральный директор  ООО «УНИКА инжиниринг» Малахов О.И.

·         Генеральный директор АО «PHARMA GROUP BALTIC» Волошин Д.В.

·         Исполнительный директор ЗАО «БИОКОМ» Сергеев А.А.

·         Директор департамента  качества и обучения «FAVEA Group» Зденек Павелек

20:00 – 22:00. Торжественный ужин

 

19 сентября, 2-й день

8:30-9:00. Приветственный кофе-брейк

ПЛЕНАРНАЯ СЕССИЯ

Конференц-зал «Версаль», зал ABC

9:00 – 9:15. Открытие второго дня конференции

·         Обозначение вопросов, возникших в первый день конференции

·         План конференции на второй день

Модератор: Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

9:15 – 9:30. Анонс создания совместного российско-швейцарского образовательного центра

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Шестаков В.Н.

Коуч образовательных фармацевтических программ ARIAQ,  Генеральный директор PMS Process Management System  (Швейцария) Стефан Гуми

9:30 – 9:45. Презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве»

Авторы книги: В.Н. Шестаков, Ю.В. Подпружников

9:45 – 10:00. Выступление Армена Межлумяна, победителя I Всероссийского межвузовского GxP-саммита «Выбор лучших. Время вперед».

ПЛЕНАРНЫЕ СЕССИИ

Конференц-зал «Версаль», зал ABC

10:00. – 11:00. Международные регуляторные практики глазами участников рынка.

·         Подходы к организации GMP-инспектирования в Европейском Союзе, США, странах BRICS

·         Международный опыт формирования подходов к унификации механизмов оценки соответствия правилам GMP

·         Классификация и категоризация критичности выявленных несоответствий - обзор международного регуляторного опыта.

·         Позиция отрасли и перспективы развития.

 

Приглашенные спикеры*:

•             Начальник Департамента инспектирования фармацевтического производства и правоприменения, Испанское Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Белен Эскрибано

•             Руководитель инспектората Агентства по лекарственным средствам и медицинскому оборудованию Хорватии Изабелла Маджич

•             Директор департамента инспектирования Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств и и средств медицинского применения Жетан Рудан

•             Генеральный секретарь Болгарского агентства по лекарственным средствам Светлин Спиров, Исполнительный директор Болгарского агентства по лекарственным средствам Ассена Стойменова

•             Координатор международных проектов Национального агентства здравоохранения Бразилии (ANVISA) Лилиан Фернандес-да-Кунья, GMP-инспектор Национального агентства здравоохранения Бразилии (ANVISA) Марсело Сиди Гарсия.

·         Вице-президент по Качеству Abbott Ивон Френч

·         Вице-президент по качеству и соблюдению нормативных требований Novo Nordisk, ранее - Заместитель Директора FDA по Политикам и Регулированию (США) Эндрю Чанг

 

11:00. – 12:00. Маркировка лекарственных средств. Внедрение, функционал, порядок регистрации

Модератор: Исполнительный директор Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций Титова Л.В.

·         Основной функционал системы маркировки лекарственных средств.

·         Внедрение процесса маркировки в производство и оборот лекарственных средств

·         Порядок описания лекарственных препаратов

·         Порядок регистрации лекарственных препаратов: пошаговая инструкция, возможные проблемы и пути их решения



Приглашенные спикеры*:

·         Начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения Российской Федерации Косенко В.В.

·         Начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Чепурина О.Н.

·         Директор по экономической безопасности ГК «ГЕРОФАРМ» Ахантьев А.Р.

·         Директор департамента внешних связей АО «Нижфарм» (Группа компаний STADA) Глушков И.А.

 

12:00 – 13:00. Обед

13:00– 14:30. Фармаконадзор. Новые подходы, актуальные решения

Модератор: Заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Романов Б.К.

• Подходы регуляторов

• Подходы разработчиков лекарственных средств

• Подходы держателей регистрационных удостоверений

Приглашенные спикеры*:

·         Заместитель начальника управления - начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Глаголев С.В.

·         Старший специалист отдела безопасности лекарственных средств АО «Р-ФАРМ», Журавлев Р.И.

·         Директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases,  Логиновская О.

·         Директор АНО "ННЦ ФАРМАКОНАДЗОРА" Крашенников А.Е.

14.30. – 16.00. – Возможности новых рынков. Стратегический диалог.

Открытые переговоры с представителями Сирийской Арабской Республики.

Модератор: Генеральный директор ООО «МАМИ Здоровье для Вас», директор по развитию «Al Kenz Pharmaceutical Prod. L.L.C.» Курзанцева В.В. (Объединенные Арабские Эмираты)

Приглашенные спикеры*:

·         Заместитель Министра Здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд

·         Временно исполняющий обязанности генерального директора ФГУП «НПО «МИКРОГЕН» Минздрава России Гайдаш К.А.

·         Генеральный директор Сан Фарма Россия, к.м.н. Валиев А.

·         Управляющий директор Marathon Pharma Крылов И.К.

 

ПРАКТИЧЕСКИЕ СЕМИНАРЫ (3 параллельных секции)

20 сентября, 3-й день

I.                    ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ РУКОВОДИТЕЛЕЙ

Конференц-зал «Версаль», зал A

«СТРАТЕГИЯ И ТАКТИКА КОМПАНИЙ В УСЛОВИЯХ ЕДИНОГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕАЭС»

9:00-9:30. Регистрация участников, кофе-брейк

Модератор: Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского Экономического Союза, директор Союза «Медико-фармацевтические проекты. XXI век» Чагин Д.А.

9:30 – 10:00. «Конкурентная среда. Оценка рынка ЕАЭС»

Руководитель отдела экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности ФБУ «ГИЛС и НП» Ливанский С.М.

10:00 – 10:30. «Гармонизация отечественных стандартов производства с зарубежными: лучшие примеры из практики на примере «ВЕРОФАРМ»

Директор по качеству ОАО «ВЕРОФАРМ» Желтвай А.И.

10:30 – 11:00. «Управление изменениями в фармацевтической компании»

Директор по качеству ГК «ГЕРОФАРМ» Никитина И.В.

11:00 – 13:00. «Инструменты и тактические действия компаний в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС»

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации евразийской экономической комиссии Рождественский Д.А.

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Бизнес-практикум по стратегиям и тактикам развития компании

Бизнес-тренер, консультант (спикер уточняется)

16:30-17:00. Завершение

 

II.                  ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ HR

Конференц-зал «Версаль», зал B

«GMP В СВЕТЕ ОБУЧЕНИЯ И РАЗВИТИЯ ФАРМПЕРСОНАЛА. ЛУЧШИЕ ПРАКТИКИ»

9:00-9:30. Регистрация участников, кофе-брейк

Модератор:  руководитель Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП», Лошаков Л.А.

9:30 – 10:00. «Обучение персонала на фармпроизводстве. Повышение квалификации сотрудников» (презентация исследования)

Анна Плесовских, руководитель отдела внешних коммуникаций ФБУ «ГИЛС и НП»

10:00 – 10:30. «Разработка и внедрение стратегии развития персонала на примере компании»

Спикер уточняется

10:30 – 11:00. «Основные вызовы в обучении фармперсонала»

Леонид Аркадьевич Лошаков, руководитель Образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП»

11:00 – 13:00. Практический семинар «GxP для HR. Введение»

Менеджер по обеспечению качества ООО «ЭЙСАЙ» София Мухина

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Бизнес-практикум «Лучшие практики обучения и развития фармперсонала»

Спикер уточняется

16:30-17:00. Завершение

 

III.                ПРАКТИЧЕСКИЙ СЕМИНАР ДЛЯ ОТВЕТСТВЕННОГО ПЕРСОНАЛА

Конференц-зал «Версаль», зал C

«МОДЕЛИРОВАНИЕ ИНСПЕКЦИОННОЙ ПРОВЕРКИ»

9:00-9:30. Регистрация участников, кофе-брейк

Модератор: Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

9:30 – 9:50. «Ключевые тенденции по результатам инспектирования российских производителей лекарственных средств за 2016 – 2017 года»

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

9:50 – 10:20. «Анализ ключевых тенденций, выявляемых по результатам инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств за 2016 – первую половину 2017 года»

Начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Чадова Н.Н.

10:20 – 10:40. «Анализ основных несоответствий, выявляемых при инспектировании фармацевтических компаний: классификация и категоризация»

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Российской Федерации Денисова Е.В.

10:40 – 11:00. «Целостность данных»

Директор по качеству АО «Р-ФАРМ» Вязьмина Т.М.

11:00 – 11:20. «Инспекция – выпускной экзамен или формальный зачёт?»

Руководитель группы валидации ОАО «ВЕРОФАРМ» Павлов М.

11:20 – 13:00. Бизнес-практикум по классификации модельных несоответствий

Заместитель руководителя образовательного центра ФБУ «ГИЛС и НП» Орлов В.А.

Начальник отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Новичкова Н.А.

13:00-14:00. Обед

14:00 – 16:30. Семинар «GMP для лекарственных средств передовой терапии – ключевые элементы проекта руководства Европейской комиссии»

Коуч образовательных фармацевтических программ ARIAQ, Генеральный директор PMS Process Management System  (Швейцария) Стефан Гуми 

16:30-17:00. Завершение

 

 

 

            

              

Новости