Ru | En

Новости

В Геленджике завершила свою работу II Всероссийская GMP конференция с международным участием. Заключительный день программы мероприятия носил практический характер и предложил участникам большое количество семинаров. Одновременно действовали 3 секции, каждая из которых была ориентирована на определенную категорию специалистов: руководителей, HR специалистов, ответственный персонал предприятий.

Руководители компаний обсудили стратегии и тактики в условиях единого рынка лекарственных средств ЕАЭС, HR специалисты – лучшие практики в области обучения и развития фармперсонала. Участники третьей секции моделировали инспекционные проверки. Специалисты Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик представили ключевые тенденции по итогам инспектирования производителей, принципы классификации несоответствий с точки зрения документов РФ и международного опыта.

Представители компании «Р-Фарм» остановились на теме обеспечения целостности данных, которая является важным аспектом качества, требующим пристального внимания со стороны производителей лекарственных средств. Для достижения успеха в обеспечении целостности данных необходимо активное участие руководства, формирование культуры открытости персонала, при этом изначально должна быть заложена ориентация на философию качества, - считает директор по качеству АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.

О своем опыте GMP сертификации рассказали представители компании «Акрихин», которая работает в стратегическом партнерстве с польским производителем «Польфарма». По словам директора по качеству «Акрихин» Ольги Маклаковой, секрет успеха пройденной сертификации в тесном взаимодействии представителя компании и производителя, соблюдении сроков, профессиональной коммуникации с инспекцией.

«Мы, как фармсообщество, должны гордиться тем, что у нас появился российский инспекторат, - подчеркнула Ольга Маклакова. – Отмечу очень позитивный момент – инспекторы присылают замечания сразу после инспекции, и мы можем быстро начать работать над ними».

По мнению руководства компании, которая выступила партнером данной сессии, решение задач повышения конкурентоспособности российского производства, импортозамещения, развития экспортного потенциала невозможно без взвешенного и профессионального диалога с участием регулятора, отраслевых объединений, производителей и ведущих экспертов. Площадкой для такого общения стала II Всероссийская GMP конференция. Мероприятие позволило обсудить практические вопросы, возникающие в процессе внедрения правил надлежащих практик, лучше понять особенности сертификации, считают участники конференции.
Межведомственная комиссия в октябре рассмотрит 3 проекта фармацевтических компаний, которые изъявили желание заключить специальные инвестиционные контракты в сфере фармацевтической промышленности. Об этом заявил заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб, выступая на пленарной сессии в рамках Второй Всероссийской GMP конференции. Обсуждение было посвящено вопросам регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств.

«Компании активно инвестируют в развитие фармацевтической отрасли в Российской Федерации. На сегодняшний день подано достаточно большое количество заявок на заключение специальных инвестиционных контрактов. Один из них уже одобрен - с компанией «АстраЗенека», - подчеркнул Сергей Цыб. - В начале октября планируется заседание комиссии, где будут рассмотрены еще 3 проекта в области фармацевтической промышленности. Суммарный объем инвестиций по этим заявкам уже превышает 8 млрд рублей. Это дополнительные инвестиции в развитие фармацевтической отрасли, которые будут направлены на реализацию заявленных проектов».

Как отметил замглавы ведомства проработаны основные меры поддержки инвесторов в рамках СПИК: налоговые преференции, предоставление статуса локального продукта и др.

В работе панельной сессии, партнером которой выступила компания «Амджен», приняли участие заместитель Губернатора Краснодарского края Сергей Алтухов, руководитель департамента науки, промышленной политики и предпринимательства Москвы Алексей Фурсин, руководители крупных фармацевтических производств.

«Очень приятно, когда стратегическое видение у представителей министерств, регуляторов совпадает с тем видением, которое есть у отрасли по большинству моментов, - комментирует генеральный директор АО «Фармстандарт» Григорий Потапов. - Те проекты, которые реализует Минпромторг России, Минздрав России, Росздравнадзор категорически меняют рельеф отрасли в направлении роста фармацевтической промышленности».

Отрасль продолжает показывать положительную динамику. По итогам первого полугодия текущего года объем производства лекарственных средств вырос на 11% по сравнению с аналогичным периодом 2016 года. Все больше внимания сейчас уделяется развитию экспортного направления.

«Мы видим большой потенциал в экспорте фармацевтической продукции российских предприятий, - отметил Григорий Потапов. - Являясь партнерами международных фармацевтических компаний, мы достигли договоренностей о новом формате взаимодействия, когда производственные мощности «Фармстандарта» используются для производства инновационных продуктов с экспортным потенциалом. Речь идет о том, что российские предприятия встраиваются в производственную цепочку международной фармацевтической компании. Отрадно слышать про тенденции, стремление в том числе к признанию наших сертификатов соответствия стандартам надлежащей производственной практики».

«Увеличение экспортного потенциала российских производителей невозможно без соответствия производства современным требованиям. Отрадно видеть снижение грубых нарушений лицензионных требований, в том числе нарушений требований правил GMP. Сотрудники Минпромторга России проводят в год около двухсот проверок лицензиатов в год, и по статистике нарушений с 2014 года (законодательно закреплено требование GMP) по сегодняшний день, мы видим снижение грубых нарушений лицензионных требований при лицензионном контроле в два раза. На сегодняшний день заключения о соответствии GMP выданы 115 лицензиатам по 152 производственной площадке», отметил заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб.

Компания «Фармстандарт» выступила генеральным партнером конференции, официальным партнером стало Московское представительство фармацевтической компании «Гедеон Рихтер» (Венгрия). В этом году мероприятие расширило рамки профессионального общения, познакомив участников с зарубежным опытом в сфере регуляторики. В конференции приняли участие представители инспектората Испании, Хорватии, Сирии, Казахстана, Беларуси и др.
В рамках GMP конференции, которая начала свою работу 18 сентября в Геленджике, состоялось подписание четырех соглашений, направленных на развитие фармацевтической отрасли.

О начале стратегического сотрудничества объявили компания «Верофарм», входящая в международную группу Abbott, и компания «Бион» (г.Обнинск). Церемония подписания состоялось в присутствии заместителя Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергея Цыба и директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной. Подписи в соглашении поставили директор ООО «Бион» Владимир Поляков и генеральный директор ООО «Верофарм» Елена Бушберг.

В рамках партнерства на современных площадках ООО «Верофарм», расположенных в г. Белгород и поселке Вольгинский Владимирской области, из фармацевтических субстанций ООО «Бион», будут производиться высокотехнологичные лекарственные препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний, а также заболеваний сердечно-сосудистой и центральной нервной системы..

«Наша новая инициатива будет способствовать развитию здравоохранения, развитию научно-технического потенциала фармацевтической отрасли в России и за ее пределами», - подчеркнула Елена Бушберг.

«Мы надеемся, что фармацевтическая продукция компании «Верофарм», произведенная из субстанций ООО «Бион» будет экспортироваться по всему миру», - отметил Владимир Поляков.

Директор компании «Бион» считает, что усилия, предпринимаемые Минпромторгом России при реализации программы развития фармацевтической и медицинской промышленности, дали позитивный импульс для повышения деловой активности и возврата на российский рынок производителей фармацевтических субстанций, в первую очередь, отечественных.

Двустороннее соглашение о сотрудничестве подписали Президент Fedegari Group Джузеппе Федегари и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков. Стороны планируют сотрудничество в области образовательных программ.

Владислав Шестаков выразил уверенность, что достигнутые сторонами договоренности успешно перейдут в практическую плоскость. Джузеппе Федегари подчеркнул значимость подписанного соглашения и отметил, что Fedegari Group готово предпринять дополнительные шаги в целях укрепления сотрудничества.

Еще одно соглашение было подписано между компанией «Технология лекарств» (ГК Р-Фарм) и Первым Московским государственным медицинским университетом им И.М. Сеченова. Полгода назад стороны создали совместную лабораторию, занимающуюся разработками систем транспорта лекарственных препаратов до органов-мишеней человеческого организма. По словам Первого проректора Московского Государственного Медицинского университета им И.М. Сеченова Андрея Свистунова, соглашение даст новый стимул совместной работе.

«Изучение способов транспорта лекарственных молекул к мишени, создание систем доставки - очень перспективное направление мировой научной мысли, которое позволит в ближайшей перспективе управлять эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов, - подчеркнул генеральный директор компании «Технология лекарств» Дмитрий Шоболов. - Создание исследовательской лаборатории в кооперации с Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова послужит выработке научных и методологических основ для изучения и внедрения таких систем лекарственной доставки. Современный мир остро нуждается в новых лекарственных препаратах, прорывных технологиях и идеях, и мы с удовольствием будем их подхватывать, проводить клиническую оценку и запускать в производство».

Еще одним знаковым событием конференции стало подписание соглашения о партнерстве между Московским Государственным медицинским университетом им И.М. Сеченова и Ассоциацией фармацевтических производителей ЕАЭС.

Председатель Правления Ассоциации Дмитрий Чагин отметил все возрастающую роль кадровой политики и формирования кадрового потенциала в развитии здравоохранения и фармацевтической промышленности.
По словам Андрея Свистунова, соглашение открывает новые возможности для решения кадровых вопросов в отрасли.

«Мы очень надеемся, что это даст нам новые силы на пути реализации экспортного потенциала отечественных фармпроизводителей», - заявил Первый проректор Сеченовского университета.
Пятница, 22 сентября 2017 18:00

II GMP конференция сближает страны

В рамках II Всероссийской GMP конференции состоялся стратегический диалог между Россией и Сирийской Арабской Республикой в области фармацевтического производства. В рамках отдельной сессии встретились заместитель Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд и представители российской фармацевтической промышленности: ООО «Сан Фарма», ЗАО «Активный Компонент», ПАО «Фармимэкс», НПО «Микроген», ГК «Марафон Фарма». Компания «Синтез», входящая в группу компаний «Марафон Фарма», выступила партнером конференции, а «Активный Компонент» стал партнером сессии.

Российские производители фармацевтической продукции обозначили направления перспективного сотрудничества.

В рамках переговоров президент компании «Активный Компонент» (ведущая компания по производству активных фармсубстанций в России) Александр Семёнов сообщил: «Важным приоритетом развития нашей компании является экспорт продукции на новые рынки. Это вполне реальная перспектива в свете создания института взаимного признания сертификатов качества между Россией и Сирией. Мы уже находимся в стадии переговоров с производителем готовых форм в Сирии и крупным дистрибьютором, поставляющим продукцию в ряд стран Ближнего Востока. Мы надеемся, что наше сотрудничество станет «мостиком» к взаимовыгодным отношениям между нашими странами. Мы имеем высокий потенциал для развития зарубежного направления: в ближайшие несколько лет планируем довести объемы производства до 140 тонн в год и список продукции до 100 наименований. Это как современные инновационные дженериковые препараты, так и популярные позиции, например, антибиотики».

«В 2013 году компания приобрела завод «Скопинфарм» и сейчас на площадке производится ряд сложных продуктов, идет активно строительство новых цехов по производству препаратов крови, - подчеркнул член совета директоров ПАО «Фармимэкс» Максим Ткаченко. - Наша компания могла бы предложить обеспечение факторами крови сирийских пациентов». «Фармимэкс» также является партнером конференции.

О заинтересованности в расширении сотрудничества со странами дальнего зарубежья заявили и представители предприятия Микроген.

«В нашем портфеле имеется разработка пятивалентной вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка, гепатита В и гемофильной инфекции типа В, - отметила начальник управления по внедрению GMP на реконструируемых объектах и валидации «Микроген» Ольга Селиванова. - Закончилась вторая фаза клинических исследований, в ближайшее время мы ожидаем регистрацию пятикомпонентной вакцины. «Микроген» готов поставлять продукцию в многонациональных упаковках в соответствии с законодательством страны поставки, также нацелен на предоставление прав продажи, дистрибуции нашей продукции на территории иностранных государств. Мы заинтересованы в создании совместных предприятий для трансфера технологий, аналитических методик наших препаратов группы иммунобиологии, а также рассматриваем и другие формы сотрудничества».

Хабиб Аббуд отметил потребность сирийского государства в пятивалентной вакцине и препаратах крови. Сирийской стороной в ближайшее время будет представлен список той продукции, которая необходима государству, кроме того подготовлен протокол о сотрудничестве, подписание которого, по мнению сирийцев, позволит упростить процедуру регистрации российских препаратов и начать их импорт.
Пятница, 22 сентября 2017 17:58

Итоги II Всероссийской GMP конференции

В Геленджике подводит итоги II Всероссийская GMP конференция, которая в этом году собрала 800 участников из 155 компаний, более 80 экспертов-спикеров из более разных стран мира: США, Бразилии, Испании, Хорватии, Сирии, Швейцарии, Казахстана, Белоруссии. Организаторами конференции выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. Конференция состоялась при поддержке Правительства Краснодарского края. «Фармстандарт» выступил генеральным партнером конференции, мероприятие также поддержала компания «Гедеон Рихтер», которая стала официальным партнером конференции. Федеральным информационным партнером выступило агентство Интерфакс, генеральным партнером – «Фармацевтический вестник».

«Мы часто повторяем, что у качества не может быть географии, экономического фактора или политической привязки, - отметил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», - на GMP конференции, в диалоге о качестве, потенциале, развитии фармации ведущими экспертами рынка, эти слова многократно подтвердились».

В первый день состоялось торжественное открытие конференции, которое включило в себя приветственные слова почетных участников мероприятия, приезд сирийской делегации, вручивших государственные награды представителям российского инспектората, проводивших инспекционную проверку сирийских фармацевтических заводов, а также подписание ряда важных партнерских соглашений. Пленарные сессии и панельные дискуссии первого дня: «Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера», «Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Вопросы вступления в PIC/S: основные вызовы, ожидаемые результаты», «GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС», «GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP».

«Для Краснодарского края проведение конференции имеет важное значение, - прокомментировал заместитель главы администрации Губернатора Краснодарского края Сергей Алтухов, - За последние два года кубанские медики провели 26 высокотехнологичных операций. Каждая из них требовала качественного фармацевтического сопровождения. Для нас очень важно, чтобы компоненты, которые обслуживают все эти операции и медицинские учреждения также производились у нас, чтобы использовались более качественные и доступные лекарственные средства».

Второй день открылся презентацией книги В.Н. Шестакова и Ю.В. Подпружникова «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве», которая была впервые представлена широкой профессиональной аудитории, и вызвала большой интерес со стороны участников GMP конференции. Кроме того, на открытии второго дня состоялось выступление победителя I Всероссийского межвузовского GxP-саммита с международным участием «Выбор лучших. Время вперёд», студента Российского Национального Исследовательского Медицинского Университета им. Н.И. Пирогова, Армена Межлумяна.

Далее второй день мероприятия открыли пленарные сессии, которые были посвящены международным регулятором практикам, новым подходам и актуальным решениям в области фармаконадзора. На дискуссионной площадке конференции звучала также актуальная для отрасли тема маркировки лекарственных средств. Также во второй день продолжился диалог с делегацией Сирийской Арабской Республикой во главе с заместителем министра Здравоохранения, доктором Хаббибом Аббудом, который отметил важность стратегического партнерства с Россией.

В рамках третьего дня состоялись три параллельных сессии для руководителей фармацевтических компаний, менеджеров по работе с персоналом и ответственным персоналом. В отличие от предыдущих дней, участники конференции смогли активно поучаствовать в практических семинарах и бизнес-практикумах. В целом, участники конференции отметили высокий уровень организации мероприятия, актуальную тематику и профессиональный состав спикеров. «GMP - это целая философия, культура производства, которая позволяет формировать ответственность для того, чтобы она перерастала в суперкачество, - подчеркнул Сергей Цыб, заместитель Министра промышленности. - Нам удалось сформировать правильное отраслевое мышление в этой сфере».
В Геленджике продолжает работу II Всероссийская GMP конференция с международным участием. Второй день мероприятия открыла презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Представили издание ее авторы - директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Шестаков и д.ф.н., профессор Юрий Подпружников (Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина).

Книга ориентирована как на студентов и преподавателей фармацевтических колледжей и профильных факультетов вузов, так и на работников отрасли с целью повышения их квалификации. Ее авторы отметили, что монография является одновременно и учебным пособием, и справочником для профессионалов фармацевтической сферы, может быть интересна широкому кругу медицинских работников, а также пациентов, которым важны вопросы качества лекарственных препаратов. В ней изложены действующие правила надлежащей производственной практики, анализ их перспективных изменений, результаты инспекций регуляторных органов разных стран.

Книга была впервые представлена широкой профессиональной аудитории, и вызвала большой интерес со стороны участников GMP конференции. За первыми экземплярами издания, которые подписывали авторы, выстроилась очередь.

Второй день мероприятия продолжили пленарные сессии, которые были посвящены международным регулятором практикам, новым подходам и актуальным решениям в области фармаконадзора. На дискуссионной площадке конференции звучала также актуальная для отрасли тема маркировки лекарственных средств, а также подходы регуляторов, разработчиков лекарственных средств и держателей регистрационных удостоверений к фармаконадзору.

Получила продолжение также тема первого дня конференции - развития экспортного потенциала и интеграции в международное пространство. В частности, на панельной сессии «Возможности новых рынков. Стратегический диалог» речь шла о сотрудничестве российских фармацевтических компаний с Сирийской Арабской Республикой.

«У нас хорошая история развития фармацевтической отрасли, - заявил заместитель Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд. - Надеемся на хорошую дружбу с российской стороной. У нас похожие регуляторные требования. Есть большой потенциал для взаимовыгодного сотрудничества. Хотели бы объединить наши экономики, насколько это возможно».

В таком сближении заинтересованы и российские компании. В рамках переговоров президент компании «Активный Компонент» (ведущая компания по производству активных фармсубстанций в России) Александр Семёнов сообщил: «Важным приоритетом развития нашей компании является экспорт продукции на новые рынки. Это вполне реальная перспектива в свете создания института взаимного признания сертификатов качества между Россией и Сирией. Мы уже находимся в стадии переговоров с производителем готовых форм в Сирии и крупным дистрибьютором, поставляющим продукцию в ряд стран Ближнего Востока. Мы надеемся, что наше сотрудничество станет «мостиком» к взаимовыгодным отношениям между нашими странами. Мы имеем высокий потенциал для развития зарубежного направления: в ближайшие несколько лет планируем довести объемы производства до 140 тонн в год и список продукции до 100 наименований. Это как современные инновационные дженериковые препараты, так и популярные позиции, например, антибиотики».

Компания «Фармимэкс» сейчас ведет активное строительство новых цехов по производству препаратов крови и видит возможным сотрудничество с сирийскими предприятиями в этом направлении.

Хабиб Аббуд обозначил потребность в фармацевтической продукции, производимой российскими предприятиями, и отметил, что такое встречное движение может перерасти в совместные проекты.
В Геленджике продолжает работу II Всероссийская GMP конференция с международным участием. Второй день мероприятия открыла презентация книги «Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве». Представили издание ее авторы - директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Шестаков и д.ф.н., профессор Юрий Подпружников (Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина).

Книга ориентирована как на студентов и преподавателей фармацевтических колледжей и профильных факультетов вузов, так и на работников отрасли с целью повышения их квалификации. Ее авторы отметили, что монография является одновременно и учебным пособием, и справочником для профессионалов фармацевтической сферы, может быть интересна широкому кругу медицинских работников, а также пациентов, которым важны вопросы качества лекарственных препаратов. В ней изложены действующие правила надлежащей производственной практики, анализ их перспективных изменений, результаты инспекций регуляторных органов разных стран.

Книга была впервые представлена широкой профессиональной аудитории, и вызвала большой интерес со стороны участников GMP конференции. За первыми экземплярами издания, которые подписывали авторы, выстроилась очередь.

Второй день мероприятия продолжили пленарные сессии, которые были посвящены международным регулятором практикам, новым подходам и актуальным решениям в области фармаконадзора. На дискуссионной площадке конференции звучала также актуальная для отрасли тема маркировки лекарственных средств, а также подходы регуляторов, разработчиков лекарственных средств и держателей регистрационных удостоверений к фармаконадзору.

Получила продолжение также тема первого дня конференции - развития экспортного потенциала и интеграции в международное пространство. В частности, на панельной сессии «Возможности новых рынков. Стратегический диалог» речь шла о сотрудничестве российских фармацевтических компаний с Сирийской Арабской Республикой.

«У нас хорошая история развития фармацевтической отрасли, - заявил заместитель Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики Хабиб Аббуд. - Надеемся на хорошую дружбу с российской стороной. У нас похожие регуляторные требования. Есть большой потенциал для взаимовыгодного сотрудничества. Хотели бы объединить наши экономики, насколько это возможно».

В таком сближении заинтересованы и российские компании. В рамках переговоров президент компании «Активный Компонент» (ведущая компания по производству активных фармсубстанций в России) Александр Семёнов сообщил: «Важным приоритетом развития нашей компании является экспорт продукции на новые рынки. Это вполне реальная перспектива в свете создания института взаимного признания сертификатов качества между Россией и Сирией. Мы уже находимся в стадии переговоров с производителем готовых форм в Сирии и крупным дистрибьютором, поставляющим продукцию в ряд стран Ближнего Востока. Мы надеемся, что наше сотрудничество станет «мостиком» к взаимовыгодным отношениям между нашими странами. Мы имеем высокий потенциал для развития зарубежного направления: в ближайшие несколько лет планируем довести объемы производства до 140 тонн в год и список продукции до 100 наименований. Это как современные инновационные дженериковые препараты, так и популярные позиции, например, антибиотики».

Компания «Фармимэкс» сейчас ведет активное строительство новых цехов по производству препаратов крови и видит возможным сотрудничество с сирийскими предприятиями в этом направлении.

Хабиб Аббуд обозначил потребность в фармацевтической продукции, производимой российскими предприятиями, и отметил, что такое встречное движение может перерасти в совместные проекты.
18 сентября в Геленджике стартовала ВтораяВсероссийская GMP конференция, посвященная актуальной теме инспектирования, соблюдения стандарта надлежащей производственной практики в отрасли на фармацевтических предприятиях.

Вторая GMP конференция собрала более 800 участников, 155 компаний - это в два раза больше, чем в прошлом году. Мероприятие, ставшее традиционным, собрало ведущих экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей отраслевых министерств и ведомств, ассоциаций, специалистов в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии.

Программу конференции открыл разговор с журналистами, в пресс-брифинге приняли участие заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков, заместитель Губернатора Краснодарского края Сергей Алтухов, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина, начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко, первый проректор Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Андрей Свистунов, руководство крупных компаний «Фармстандарт», «Верофарм», «Активный компонент».

«Фармстандарт» выступил генеральным партнером конференции, мероприятие также поддержала компания «Гедеон Рихтер», которая стала официальным партнером конференции.

«GMP - это целая философия, культура производства, которая позволяет формировать ответственность для того, чтобы она перерастала в суперкачество, - подчеркнул Сергей Цыб. - Нам удалось сформировать правильное отраслевое мышление в этой сфере».

«За полтора года нам удалось сформировать определенное мнение к нашему инспекторату. Это связано с системной работой, в том числе серьезной подготовкой кадров, - обозначил Владислав Шестаков. - За полтора года проведено около 580 инспекций иностранных производителей лекарственных средств. Вся работа, которая делается нашим инспекторатом, заключается не только в проверках иностранных производителей, мы проверяем также российские предприятия. Она направлена на создание имиджа, чтобы сертификатам нашей инспекции доверяли в других странах. Здесь мы сейчас активно работаем с Министерством промышленности и торговли и Министерством здравоохранения РФ по вступлению в PIC/S. Это даст возможность на профессиональной основе взаимодействовать с инспекторском других стран».

Живым примером подобного взаимодействия стал приезд делегации из Сирийской Арабской Республики во главе с Заместителем Министра Здравоохранения Сирии, докторомХаббибомАббудом, который вручил государственные награды и отметил заслуги представителей российского инспектората, проводивших инспекционную проверку сирийских фармацевтических заводов. Награда была вручена сотрудникам Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», проводивших инспектирование: главе делегации, директору Института Шестакову Владиславу Николаевичу, начальнику отдела инспектирования производства лекарственных средств Чадовой Наталии Николаевне и ведущему специалисту отдела инспектирования производства лекарственных средств Горячкину Вячеславу Викторовичу.

В рамках официального открытия конференции также состоялось подписаний ряда важных соглашений. В частности, «Верофарм» (группа Abbott) объявила о подписании «Соглашения о стратегическом партнерстве» с компанией «Бион», российским производителем фармацевтических субстанций для выпуска готовых лекарственных форм.В рамках долгосрочного стратегического партнерства будут разработаны высокотехнологичные субстанции для производства лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний, а также сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.Стратегическое партнерство будет способствовать развитию и реализации научно-технического потенциала фармацевтической отрасли в России.

«Забота о здоровье людей лежит в основе нашей деятельности. Поэтому качество и безопасность продукции являются одним из основных приоритетов «Верофарм» (группа Abbott). Мы активно поддерживаем идею внедрения международных стандартов качества в России и следуем лучшим международным практикам при производстве лекарственных средств на наших заводах в России. Современные производственные площадки «Верофарм» оборудованы в строгом соответствии со стандартами GMP и мы с особым вниманием подходим к выбору производственных партнеров. Наша новая инициатива служит развитию индустрии здравоохранения и способствует сохранению здоровья людей», - подчеркивает Елена Юрьевна Бушберг, генеральный директор «Верофарм» (группа Abbott).

Также в первый день конференции состоялись пленарные сессии и панельные дискуссии по следующим темам: «Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера», «Интеграция стран ЕАЭС в международную систему. Вопросы вступления в PIC/S: основные вызовы, ожидаемые результаты», «GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС», «GMP: заводы будущего. Глобальные тренды в области GEP».

«Сейчас складывается ситуация, когда расстановка сил в мире может измениться. По нашим данным, уже в 2018 году Китай и Индия повысят цены на субстанции для внешних рынков, что является следствием протекционистской политики этих стран. Это реальная возможность укрепить позиции фармпромышленности и нарастить объемы производства и экспорта, если мы в кратчайшие сроки сумеем создать условия стимулирования инвестиций для выпуска субстанций в России. Это подразумевает внедрение трехступенчатой системы преференций, создание института стандартизации активных ингредиентов и примесей, а также предоставление инвестиционных льгот компаниям, которые вкладывают средства в производство активных фармсубстанций. "Активный Компонент" планирует уже через 3 года отправлять на экспорт треть продукции, это порядка 45 тонн в год», - отметил президент компании "Активный Компонент" Александр Семёнов.

«Считаю, что это совершенно другого уровня шаг в развитии фармацевтики в Российской Федерации, очень правильный и своевременный, необходимо максимально интегрировать свои возможности в международное пространство", - подчеркнул Сергей Цыб.
18-20 сентября в Геленджике в Конгресс-центре «Кемпински Гранд Отель Геленджик» состоится II Всероссийской GMP конференция. Она посвящена актуальной теме инспектирования, соблюдения стандарта надлежащей производственной практики на фармпредприятиях. Организаторами мероприятия выступают Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

По мнению генерального директора АО «Фармстандарт», компании, являющейся генеральным партнером мероприятия, Григория Потапова, GMP конференция – это открытая дискуссионная площадка, которая дает возможность вместе с органами власти, профессиональными объединениями и сообществами обсудить практические вопросы, возникающие в процессе внедрения правил надлежащих практик.

Официальным партнером мероприятия выступает Московское представительство фармацевтической компании «Гедеон Рихтер» (Венгрия).

II Всероссийская GMP конференция соберет ведущих экспертов фармацевтической отрасли, руководителей и специалистов производств, представителей отраслевых министерств и ведомств, ассоциаций, специалистов в области повышения квалификации кадров фармацевтической индустрии.

«Применение стандартов GMP в России – естественный процесс развития для обеспечения конкурентоспособности отечественных предприятий, - считает управляющий директор «Марафон Фарма» Игорь Крылов. - Специализированная конференция, которая подробно акцентирует внимание на важнейших деталях внедрения стандартов GMP – тот инструмент, который позволит участникам лучше понимать новые правила игры и внедрять их с учётом особенностей российского рынка».

В субхолдинг «Марафон Фарма» входит Акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», являющееся партнером мероприятия. Поддержать проведение конференции решили также компании «Валента Фарм», «Астеллас Фарма», «Фармимэкс».

Программа мероприятия включает большое количество сессий, панельных дискуссий, где будут обсуждаться подходы регуляторов к инспектированию, специфика проведения инспекций. В числе тем, предлагаемых к обсуждению – «GMP: инспектирование. Механизмы и меры поддержки по развитию взаимного признания GMP-сертификатов стран ЕАЭС». Партнером этой сессии выступает Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН».

«Качество выпускаемой фармацевтической продукции на уровне мировых стандартов, повышение общей конкурентоспособности российского производства, импортозамещение и развитие экспортного потенциала – эти отраслевые приоритеты очень важны и для компании «АКРИХИН», - отметила вице-президент по производственной деятельности АО «АКРИХИН» Елена Касакина. - Решение этих и многих других задач невозможно без взвешенного и профессионального диалога с участием регулятора, отраслевых объединений, производителей и ведущих экспертов. Именно поэтому мы приняли решение о поддержке II Всероссийской GMP конференции».

Первый день конференции завершится разговором о заводах будущего: тенденциях фармы, биотехнологиях проектирования, опыте европейских стран по сериализации.

Партнером еще одной сессии – «Вопросы регулирования отрасли на примере локализации фармацевтических производств. Факторы развития и препятствий регуляторного характера» стала биотехнологическая компания «Амджен».

19 сентября, второй день работы конференции, будет посвящен вопросам регуляторики, маркировки лекарственных средств - нового процесса для фармацевтических компаний. Проект введение системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя реализуется в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства России, охватывает всех производителей лекарственных средств на территории страны, до 2,5 тыс. оптовых организаций, 350 тыс. медицинских организаций и пунктов выдачи аптек.

В ходе конференции также будет поднята тема «Возможности новых рынков. Стратегический диалог», партнером этой сессии является ЗАО «Активный Компонент».

Завершат программу конференции практические семинары, которые будут ориентированы на разные категории специалистов: руководителей, HR специалистов, ответственный персонал предприятий.

По состоянию на начало 2017 года сертификацию на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) успешно прошли 100 российских производителей, 119 производственных площадок. Введение стандарта GMP дополнительно стимулировало приток инвестиций в российскую фарминдустрию, считают в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации. По мнению представителей Министерства здравоохранения РФ, это свидетельство того, что Россия предъявляет серьезные требования к качеству выпускаемой в стране фармпродукции.

В прошлом году было проведено более 180 проверок иностранных производителей, 78-ми выдано заключение о соответствии их производства требованиям GMP.

Актуальной теме инспектирования, соблюдения стандарта надлежащей производственной практики на фармпредприятиях посвящена II Всероссийская GMP конференция. Мероприятие состоится 18-20 сентября в Геленджике в Конгресс-центре «Кемпински Гранд Отель Геленджик». Конференция в этом году существенно расширит деловую программу и предложит новые темы для экспертного обсуждения.
 
На площадке конференции будут подняты вопросы внедрения принципов надлежащих инженерной и дистрибьютерской практик (GEP, GDP). Данные аспекты являются значимыми в создании конкурентоспособной и качественной продукции. Выпуск товара       такого уровня зависит от того, насколько хорошо выстроена система обеспечения сохранности качества продукта при его движении от производителя до потребителя, насколько оптимальны и экономически эффективны решения на протяжении всей цепочки   реализации того или иного проекта: от идеи и проектирования до строительства и текущего обслуживания производственных систем.

Этим двум направлениям будут посвящены отдельные панельные сессии, участники которых обсудят, как обеспечить высокие стандарты качества хранения и перевозки лекарственных средств и повысить уровень проектного управления в фармотрасли.

Справочно: Организаторами конференции выступают Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». Одна из важных задач, которую решает конференция – обеспечение максимальной открытости и     прозрачности в отношении требований правил надлежащей производственной практики, прикладных аспектов её внедрения, особенностей подготовки к инспектированию на соответствие требованиям GMP.
 
Программа доступна на портале: http://gmp-conference.gosgmp.ru/

По вопросам регистрации и участия:

Центр корпоративных коммуникаций S-GROUP, Юлия Устинова, Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Андрей Мартынов. Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Тел.: +7 (499) 340-25-11
Страница 1 из 2

Новости